Bayer Vital GmbH

Larotrectinib von Bayer erhält als erstes präzisionsonkologisches Arzneimittel eine EU-Zulassungsempfehlung in einer tumorunabhängigen Indikation. Weiterer Text über ots und www.presseportal.de/nr/113164 / Die Verwendung dieses Bildes ist für redaktionelle Zwecke honorarfrei. Veröffentlichung bitte unter Quellenangabe: "obs/Bayer Vital GmbH"

Berlin (ots) -

Präzisionsonkologisches Arzneimittel Vitrakvi® (Larotrectinib) zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die mit der so genannten NTRK-Genfusion eine seltene Genom-Veränderung aufweisen / Vitrakvi wurde exklusiv zur Behandlung von TRK-Fusionstumoren entwickelt und ist das erste Arzneimittel in der EU mit tumor-unabhängiger Indikation / Larotrectinib erreichte bei Erwachsenen und Kindern mit TRK-Fusionstumoren (auch ZNS-Primärtumoren und Hirnmetastasen) ein ausgeprägtes und dauerhaftes Ansprechen / In Studien erzielte Larotrectinib eine Gesamtansprechrate von 72%, darunter 16% Vollremissionen, und 75% der Patienten setzten ihre Behandlung nach einem Jahr noch fort / Larotrectinib zeigte ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil: Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse (UE) war vom Grad 1 oder 2, und nur 3% der Patienten mussten die Behandlung aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen abbrechen.

Die Europäische Kommission hat das präzisionsonkologische Medikament Vitrakvi® (Larotrectinib) in der Europäischen Union (EU) zugelassen. Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren, die eine NTRK-Genfusion (neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase) aufweisen, und bei denen die Tumore lokal fortgeschritten oder metastasiert sind oder bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich eine hohe Morbidität zur Folge haben wird, und für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Vitrakvi ist ein neuartiger und oral einzunehmender TRK-Inhibitor und erster Vertreter einer neuen Arzneimittelklasse, der gezielt für die Behandlung von Tumoren mit einer NTRK-Genfusion entwickelt wurde. Es ist die erste Therapie in der EU mit einem tumor-unabhängigen Anwendungsgebiet. Vitrakvi erzielte bei Erwachsenen und Kindern mit TRK-Fusionstumoren, darunter auch Primärtumoren des Zentralnervensystems (ZNS), ein ausgeprägtes und dauerhaftes Ansprechen. Es ist bereits in den USA, Brasilien und Kanada zugelassen.

"Mit dieser erstmaligen tumor-unabhängigen Zulassung in der EU haben Ärzte in Europa nun die Möglichkeit, weniger differenzierte Behandlungsansätze durch ein präzisionsonkologisches Arzneimittel zu ersetzen, das exklusiv für die Behandlung von Tumoren mit einer NTRK-Genfusion entwickelt wurde. Diese seltene Krebserkrankung tritt mit unterschiedlicher Häufigkeit bei verschiedensten Tumorarten bei Kindern und Erwachsenen auf", sagte Prof. Jesus Garcia-Foncillas, Direktor des Krebsinstituts der Universität von Madrid und Leiter der Onkologie am Universitätskrankenhaus, Professor für Onkologie an der Universität und Leiter der Translationalen Onkologie-Division des Gesundheitsforschungsinstituts FJD-UAM in Madrid. "Bisher werden oft Chemotherapien oder immunonkologische Therapien zur Behandlung von Patienten mit TRK-Fusionstumoren eingesetzt, obwohl diese sich als begrenzt wirksam erwiesen haben und wesentliche Nebenwirkungen haben können. Mit Vitrakvi ließ sich bei Patienten mit TRK-Fusionstumoren unabhängig vom Alter des Patienten und von der Lokalisation des Tumors im Körper des Patienten ein schnelles, ausgeprägtes und dauerhaftes Ansprechen bei einem konsistent guten Sicherheitsprofil erzielen."

Die Zulassung von Larotrectinib durch die EMA basiert auf den gepoolten klinischen Daten von 102 Patienten (93 Patienten aus der primären Analysepopulation und weitere 9 Patienten mit ZNS-Primärtumoren), die an der Phase-I-Studie mit Erwachsenen, der Phase-II-Studie NAVIGATE mit Erwachsenen und Jugendlichen und der Phase-I/II-Studie SCOUT mit Kindern und Jugendlichen teilgenommen hatten. Die Daten der primären Analysepopulation (n=93) ergeben eine Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) von 72% (95%-KI: 62; 81), darunter 16% vollständiges Ansprechen (complete response, CR) und 55% partielles Ansprechen (partial response, PR). In einer weiteren Analyse, die Patienten mit ZNS-Primärtumoren einschloss, betrug die ORR 67% (95%-KI: 57; 76), darunter 15% CR und 51% PR. Im Datensatz der gepoolten Analyse (n=102) waren zum Auswertungszeitpunkt weder die mediane Ansprechdauer noch das mediane progressionsfreie Überleben erreicht. Die Ansprechdauer betrug zwischen >1,6 und >38,7 Monaten und bei 75% der auf die Behandlung ansprechenden Patienten fiel sie 12 Monate oder länger aus. Ein Jahr nach Behandlungsbeginn waren 88% (95%-KI: 81; 95) der Patienten aus der primären Analysepopulation (n=93) noch am Leben. Larotrectinib zeigte ein positives Sicherheitsprofil: Bei den insgesamt 125 in die Sicherheitsanalyse einbezogenen Patienten war die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse (UE) vom Grad von 1 oder 2. Nur 3% der Patienten mussten die Behandlung aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen abbrechen.

Obwohl TRK-Fusionstumore insgesamt selten sind - basierend auf epidemiologischen Daten aus verschiedenen Ländern schätzt man die Gesamtzahl auf nicht mehr als einige Tausend Fälle in ganz Europa pro Jahr - können sowohl Kinder als auch Erwachsene davon betroffen sein. TRK-Fusionstumore können überall im Körper auftreten, da die zugrundeliegenden NTRK-Genfusionen unabhängig von bestimmten Zell- oder Gewebearten auftreten können. In klinischen Studien wurde Larotrectinib in 29 verschiedenen Histologien untersucht, darunter Lungen- und Schilddrüsenkrebs, Melanom, gastrointestinale Tumore wie Dickdarm-, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallengangskarzinome oder Karzinome des Wurmfortsatzes, Sarkome, Tumore des zentralen Nervensystems (Gliome und Glioblastome), sekretorische Speicheldrüsen-karzinome sowie bestimmte pädiatrische Krebserkrankungen (z.B. Infantiles Fibrosarkom, Weichteilsarkome). Larotrectinib ist ein oral einzunehmender, hoch-selektiver TRK-Inhibitor, der die durch die NTRK-Genfusion anomalen und kontinuierlich aktiven TRK-Fusionsproteine hemmt. In Studien zeigte der Wirkstoff Wirksamkeit bei Patienten mit TRK-Fusionstumoren unabhängig von Tumortyp und Alter, auch bei Patienten mit Hirnmetastasen oder primären ZNS-Tumoren. ZNS-Tumore oder Hirnmetastasen sind aufgrund der Blut-Hirn-Schranke schwer zu behandeln.

"Die EU-Zulassung von Vitrakvi®, einer ganz neuen Behandlung, die eigens für Erwachsene und Kinder mit TRK-Fusionstumor entwickelt wurde, ist ein wesentlicher Fortschritt im Kampf gegen Krebs. Denn das Medikament setzt am onkogenen Treiber an, der für die Ausbreitung und das Wachstum des Tumors verantwortlich ist, und nicht am Ort des Tumors im Körper", sagte Robert LaCaze, Mitglied des Executive Committee der Pharmaceuticals Division von Bayer und Leiter der Strategischen Geschäftseinheit Onkologie. "In der Behandlung von Krebs erleben wir einen Paradigmenwechsel. In dieser neuen Ära, in der die Präzisionsonkologie immer mehr an Bedeutung gewinnt, arbeiten wir weiter daran, innovative Arzneimittel wie Vitrakvi zu entwickeln, die für die Patienten und ihre behandelnden Ärzte einen echten Mehrwert bieten können."

"Unser Wissen über die Tumorgenomik wächst ständig und damit wird die Präzisionsonkologie als Therapieansatz, der direkt auf die für das Tumorwachstum verantwortlichen Genomveränderungen abzielt, für die Patienten immer bedeutender. Wir haben jetzt die Möglichkeit, die Behandlung stärker auf den einzelnen Patienten abzustimmen", sagte Marcia K. Horn, Vorsitzende von ICAN (International Cancer Advocacy Network). "Wir freuen uns über die Zulassung von Vitrakvi für Patienten mit TRK-Fusionstumoren in der EU. Diese Zulassung unterstreicht, wie wichtig die breite Anwendung qualitativ hochwertiger Molekulardiagnostik in der klinischen Praxis ist. Mit der Kenntnis des Genoms kann für immer mehr Patienten eine auf sie zugeschnittene Behandlung ermittelt werden."

TRK-Fusionstumore lassen sich durch Identifizierung von NTRK-Genfusionen mithilfe spezieller Tests diagnostizieren, darunter Verfahren des Next Generation Sequencing (NGS, Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation). NGS ist eine Testmethode zur Detektion einer großen Anzahl von Genveränderungen bei minimalem Gewebebedarf. Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-basierte Tests hingegen sind aufgrund der geringeren Multiplex-Fähigkeiten eher für sehr gezielte Analysen geeignet, während Immunohistochemie (IHC) auf dem Nachweis des TRK-Proteins basiert. Mehr Informationen finden Sie auf https://onkologie.bayer.de/fuer-patienten/trkfusionstumor/testung.

Über Vitrakvi® (Larotrectinib)

Larotrectinib wurde im September 2019 in der Europäischen Union unter dem Markennamen Vitrakvi® zugelassen für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren, die eine NTRK-Genfusion (neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase) aufweisen, und bei denen die Tumore lokal fortgeschritten oder metastasiert sind oder bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich eine hohe Morbidität zur Folge haben wird, und für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Vitrakvi ist schon in den USA, Brasilien und Kanada zugelassen. Zulassungsanträge für andere Regionen laufen oder sind geplant.

Bislang wurden Patienten bis zu 38,7 Monate mit Larotrectinib behandelt, und viele Patienten setzen die Behandlung weiter fort. Larotrectinib ist derzeit die Behandlung mit der umfangreichsten Datengrundlage (n=139) und Erfahrung bei Patienten mit TRK-Fusionstumor.

Nach der Übernahme von Loxo Oncology durch Eli Lilly and Company im Februar 2019 hat Bayer die exklusiven Lizenzrechte für die globale Entwicklung und Vermarktung, auch in den USA, von Larotrectinib und dem Prüfmedikament BAY 2731954 (früher: LOXO-195) erworben, das sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet.

Über TRK-Fusionstumore

TRK-Fusionstumore entstehen aufgrund von NTRK-Genfusionen. Dies sind Chromo-somenmutationen, die auftreten, wenn eines der neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Gene sich auf abnorme Weise mit einem anderen, nicht zusammenhängenden Gen verbindet und ein anomales NTRK-Gen entsteht. Das daraus translatierte, anomale Protein oder auch TRK-Fusionsprotein ist kontinuierlich aktiv und dies kann zu einer unkontrollierten und möglicherweise krebsauslösenden Zellkommunikation führen. Diese Proteine sind der onkogene Treiber für die Entstehung und Ausbreitung von Tumoren bei Patienten mit TRK-Fusionstumoren.

TRK-Fusionstumore können überall im Körper auftreten, da diese nicht an bestimmte Zell- oder Gewebearten gebunden sind. NTRK-Genfusionen kommen in unterschiedlicher Häufigkeit bei vielfältigen soliden Tumorerkrankungen bei Erwachsenen wie auch Kindern vor. Dazu zählen Lungen- und Schilddrüsenkrebs, gastrointestinale Tumore wie Dickdarm-, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallengangskarzinome oder Karzinome des Wurmfortsatzes, Sarkome, Tumore des zentralen Nervensystems (Gliome und Glioblastome), sekretorische Speicheldrüsenkarzinome sowie bestimmte pädiatrische Krebserkrankungen (Infantiles Fibrosarkom, Weichteilsarkome).

Über Onkologie bei Bayer

Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst sechs zugelassene Präparate sowie weitere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Über Bayer

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2018 erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 39,6 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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